肿瘤IVD领域新势力|泛生子携分子诊断实验室一体化解决方案亮相2019NCLM

发布时间:2019-09-02

2019年8月29-31日,第十五次全国检验医学学术会议(2019 NCLM)在苏州国际博览中心隆重召开。大会期间,泛生子向与会专家全面展示了分子诊断实验室一体化解决方案,在NGS(二代测序)、qPCR(荧光定量PCR)、dPCR(数字PCR)平台领域均有优势产品:GENETRON S5基因测序仪(即将获批上市)及相关配套应用试剂盒、GENETRON Chef全自动加样系统、人TERT基因启动子突变检测试剂盒(国械注准20173401600)、人IDH基因突变检测试剂盒(国械注准20173401602)、GENETRON 3D生物芯片阅读仪(渝械注准20172400136)。


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NGS平台


S5平台是全新一代半导体桌面型高通量二代测序仪,具有检测快速、自动化程度高、通量灵活、起始样本量低等特点,极具针对性地解决了临床应用中检测周期长、样本量不足、通量难调整等问题。GENETRON S5基因测序仪及GENETRON Chef全自动加样系统已于今年上半年取得受理证,即将获批上市,并在此次大会中获得与会专家的广泛关注和认可。


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【左为GENETRON Chef全自动加样系统】         【右为GENETRON S5基因测序仪】


此外,在肿瘤基因检测领域,泛生子利用该技术平台已成功开发出多款配套试剂盒。这些自主开发的检测试剂盒可适配从组织到体液的多种样品类型,包括胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌肿,覆盖癌症早筛、分子分型和用药指导等领域。其中,人肺癌多基因突变联合检测试剂盒已进入注册申报环节,相关基因位点检测对多种靶向药物有明确的指导意义。


qPCR平台


泛生子首席科学家阎海教授发现的IDH基因、TERT基因已被纳入多项临床诊疗指南:《2017EANO临床实践指南》、《2016WHO中枢神经系统分类指南》、《2016NCCN肿瘤临床实践指南:中枢神经系统肿瘤》、《2015中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。


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基于上述成果,泛生子自主研发的“人TERT基因启动子突变检测试剂盒(国械注准20173401600)“、“人IDH基因突变检测试剂盒(国械注准20173401602)”已经NMPA审核,成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒,可为脑胶质瘤患者病理分型及预后评估提供重要的参考信息。


dPCR平台


泛生子生物芯片阅读仪(渝械注准20172400136)是数字PCR系统中的重要组成部分,具有高灵敏度(0.1%)、通量灵活、操作简便和体系封闭等特点,可广泛应用于罕见突变定量检测、拷贝数变异检测、甲基化检测及病毒载量检测等方面。


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在液体活检方面,泛生子利用该技术平台已成功开发出针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等多癌种,包括EGFR、KRAS、 PIK3CA、 NRAS、 BRAF、 C-KIT、 PDGFRA、 HER2、 MET等基因五十多个位点的多款检测试剂盒。其中,EGFR基因T790M突变检测试剂盒已进入注册申报环节。相关基因位点检测对多种靶向药物有明确的指导意义。


未来,随着IVD产品系列的不断扩充和完善,泛生子将致力于推动基因检测行业的标准化、集成化发展,并将高效能、个性化的精准医疗解决方案带入临床诊疗,构建癌症精准医疗闭环,造福更多患者。


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