泛生子创新专利技术助力NGS再提速

发布时间:2019-05-13

近期,泛生子独创的核心技术成果“一步法快速构建扩增子文库的方法”(以下简称“一步法”)正式获得发明专利授权。凭借强劲的技术创新能力,泛生子成立至今已在软著和专利方面拥有累累硕果:已登记软件著作权31项,已申请国内专利20余项、国际专利4项,已覆盖国家包括美国、欧洲、日本、韩国等,为泛生子的全周期科研体系提供坚实支撑。

泛生子创新专利技术助力NGS再提速


图1 “一步法”发明专利证书


在常规NGS技术应用中,经典的建库捕获测序方法仍存在步骤多、流程长、操作繁琐、样本需求量大、难以标准化等问题。为改善以上问题,泛生子专家团队在现有NGS技术平台上,开创了“一步法”, 对基因测序效率的提升及成本控制均产生意义深远的影响:将基因捕获流程简化到PCR水平,人工操作只需5分钟,共1.5小时即完成一步法建库,从收到样本到出具检测报告最快可以在2天内完成;此外,“一步法”能够大大降低样本需求量、降低样本间交叉污染风险,非常适合医院独立开展检测实验。


泛生子创新专利技术助力NGS再提速

图2 泛生子“一步法”对比多重PCR及经典建库捕获技术


基于“一步法”,泛生子已研发出多款适用于石蜡切片、穿刺组织、体液(血液,尿液,唾液,脑脊液等)等不同类型标本的产品,涉及多癌种,且大部分已进入科研和临床检验阶段,使得这一技术能够有效服务于临床,提供更加快速、便利、精准的评估手段。


针对尿路上皮肿瘤,现有的内窥镜检测仍存在痛苦较大、易引发并发症等问题,而基于尿液检测的已获批产品检测灵敏度较低。泛生子基于“一步法”构建的尿路上皮肿瘤风险基因检测,经过数百例样本数据验证,可覆盖膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌,鉴别血尿患者尿路上皮肿瘤的灵敏度超过90%。


针对晚期非小细胞肺癌,传统检测方式样品消耗量过大。泛生子基于“一步法”推出的非小细胞肺癌8基因检测可极大程度降低样本消耗量,识别有利于靶向治疗的致病基因突变。经近千例的石蜡切片样本验证,“一步法”的突变及融合检测结果与ARMS(突变扩增阻滞系统,经CFDA批准的临床常用传统检测方法)检测结果一致率大于98%。


针对甲状腺癌,即使通过目前认为最准确的细针穿刺细胞活检技术,仍然有5-20%的甲状腺结节患者无法被准确判断良恶性,从而无法确定是否手术及对应的手术方式,对患者可能带来无法挽回的终身影响。甲状腺癌全周期基因检测产品基于“一步法”,可实现细针穿刺(FNA)低起始量样本的高质量检测,其操作简单、检测周期短,流程一步式单管反应,人工操作极少,通过既往多中心数百例临床样本验证,可以更大程度还原原始核酸信息。


针对乳腺癌,“一步法”在肿瘤易感基因BRCA1/2检测方面进一步发挥了方便快速的优势:8分钟内即可完成样本DNA提取;2小时完成处理样本到建库;并内置性别和身份识别位点,防止样本来源污染;检测位点包含BRCA1/2 所有外显子及两侧剪切位20bp区域;检测变异类型包括SNP(单核苷酸多态性)、InDel(插入或缺失)和大片段缺失;全部扩增子均一性超过98%。


目前,基因检测已在癌症精准医疗领域不可或缺,而技术创新能够加速推动其在临床诊疗中的应用。泛生子创新的 “一步法”凭借快速、简单、方便、稳定等优势,在尿路上皮肿瘤、肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等应用场景均有优异表现。未来,泛生子在继续向更多癌种拓展的同时,还将推出定制化的基因检测产品和服务,持续推进癌症精准医疗的进一步发展。


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