泛生子新冠试剂盒获美国FDA紧急使用授权,入选中国医保商会出口白名单

发布时间:2020-06-06

【2020年6月6日,北京讯】由泛生子自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒—产品名称Genetron SARS-CoV-2 RNA Test(以下简称“新冠试剂盒”),获美国食品药品监督管理局(FDA) 签发的紧急使用授权 (EUA, Emergency Use Authorization),并入选中国医药保健品进出口商会新冠检测试剂类生产企业清单(医保商会白名单)获准出口海外。此前,该试剂盒已完成全套欧盟CE认证(注册号:DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-111/20)。

该试剂盒具有全面精准、简便快速、防止污染等优势,适用于大规模样本的快速检测,高效提升新冠病毒检测能力。

  • 全面精准:针对ORF1ab基因序列和N基因设置特异引物探针,同步检测2个位点,双重保障增加结果的准确性和特异性;引入内参对照可对整个检测流程进行有效质量控制,降低假阴性率;最低可检测10 copies。

  • 简便快捷:该试剂盒采用创新的一步法技术,通过单次PCR即可完成RNA的逆转录和荧光定量PCR反应。人工操作仅需10分钟,整体实验时长少于2.5 小时。

  • 防污染体系:试剂盒反应体系中加入防污染的dUTP和UDG酶,可降解非特异性扩增产物和核酸污染的扩增产物。

目前,泛生子已为全球部分疫情高发地区提供了新冠试剂盒,帮助其快速开展大规模的病毒检测。泛生子将继续以高标准、高质量的检测产品和高效行动,助力全球新冠疫情防控。

如有采购需求请联系:BD-IC@genetronhealth.com

声明:仅供专业人士参考

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