泛生子助力国家权威机构 共建中国人群基因变异解读标准数据库

发布时间:2019-05-29

5月27日,在2019数博会生命大数据高峰论坛中,区块链技术助力共建“中国人群基因变异解读标准数据库”的发布成为亮点。该标准数据库由中国⻝品药品检定研究院牵头、中国电子技术标准化研究院提供区块链技术标准化指导、华大区块链BaaS平台提供IT基础设施和解决方案,联合泛生子基因、厦门艾德生物、北京吉因加等多家基因技术领域机构共同发布。


泛生子助力国家权威机构 共建中国人群基因变异解读标准数据库


遗传变异注释解读的准确性依赖于大规模基因数据的参比验证与动态更新。目前,我国尚未建立完整的适用于中国人群基因组遗传解读的标准数据库,鉴于临床试验及诊断亟待标准制定,生物样本遗传资源信息亟需保护,构建基于中国人群特有的基因变异位点及多态性的标准数据库势在必行。


该数据库应用区块链、密码学等前沿技术,在确保数据所有者、使用者、管理者等各方权益下,汇聚中国人群基因数据,形成解读评价标准,并作为产品上市前质量和解读能力评价的重要依据。该标准数据库计划主要实现目标如下: (1)确保数据不可篡改、可溯源、真实准确,提供全局溯源监管与统计分析; (2)智能合约定义数据汇聚流程、质量、格式与接口要求规范; (3)哈希算法及数字签名提供数据确权,实现私有数据细颗粒授权,公开数据共识查询; (4)通过共建标准体系,定义临床意义未明位点的动态更新与位点回溯机制。


在精准医疗时代来临之际,通过全新的⼤数据合作范式,多方共有、共享、共为,形成临床检测和临床解读的标准示范。此前,泛生子参与了中国食品药品检定研究院首批研制的《血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测国家参考品》(批号:360037-201901)的协作标定工作,以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)的《体外诊断检验系统性能评价方法 第2部分: 正确度》的标准起草工作。泛生子一直致力于推动行业的规范化及标准化,提供“有据可依”的服务,为生物医药的发展提供“金字塔”般稳健的基石。


关于中国食品药品检定研究院


中国食品药品检定研究院,是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。


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