国内首个肿瘤NGS临床规范化应用专家共识发布,泛生子深度参与

发布时间:2020-03-20

2020年3月19日,《高通量测序技术临床检验规范化应用北京专家共识(第一版肿瘤部分)》于《中华医学杂志》刊出。该共识由北京市临床检验中心、北京医学会检验医学分会、首都医科大学临床检验诊断学系、北京市医学检验质量控制和改进中心牵头起草制定,是我国首个NGS技术在肿瘤临床检验规范化应用领域的权威共识,亦为NGS临床检验实验室的规范化运营和管理提供了重要依据。泛生子作为肿瘤精准医疗行业领军企业深度参与其中,对该共识的制定做出了突出贡献,得到监管机构高度认可,位居志谢名单首位。


国内首个肿瘤NGS临床规范化应用专家共识发布,泛生子深度参与


国内首个肿瘤NGS临床规范化应用专家共识发布,泛生子深度参与


国内首个肿瘤NGS临床规范化应用专家共识发布,泛生子深度参与


考虑到实体肿瘤体细胞基因突变NGS检测中,低频突变、肿瘤异质性、样本种类多样、样本质量差别较大等均给实验室检测带来了挑战,因此其在方法建立、分析前、中、后质量控制等方面均有其特殊之处,本次共识在“通用共识(点击查看原文)”的基础上,又发布了8项共识,内容节选如下:


*以下内容均为原文部分节选,点此链接详细阅读全文


共识1:实体肿瘤体细胞突变检测通常分析敏感性较高,临床实验室应尤其注意合理分区, 以防止污染。 


共识2:NGS实验室负责人或技术负责人应有全面的NGS及其实验室质量管理知识。 


共识3:实体肿瘤体细胞基因突变NGS检测的临床预期用途为通过体细胞基因突变检测选择可能在靶向或免疫治疗药物使用中受益的患者以及耐药监测。临床实验室应在预期用途中包括但不限于适用人群、样本类型、检测基因及其突变位点或突变类型和检测的临床意义等。 


共识4:使用NMPA批准的NGS试剂进行检测前应进行分析性能验证;LDTs试剂应根据临 床预期用途进行试剂方法的设计和优化,并对LDTs检测的全流程进行整体的性能确认。对预期用途为伴随诊断的NGS检测需进行临床性能确认。若实验室流程发生改动,需根据对检测的影响进行全面或部分性能确认。


共识5:实验室应制定每一种类型样本采集、运送、接收和保存的SOPs,明确样本接收和拒收标准,建立合适的样本运输和保存要求。


共识6:实验室应根据性能确认或性能验证的结果,建立分析中检测的标准操作程序 


共识7:肿瘤体细胞基因突变NGS检测结果报告应对检测方法进行详细说明。 


共识8:实验室应对体细胞基因突变药物疗效预测的临床意义进行解释。 


本共识对实体肿瘤体细胞基因突变NGS检测中的临床预期用途确定、方法建立与优化、LDTs性能确认、分析前中后的质量保证关键环节进行了阐述。目前,实体肿瘤基因突变NGS突变检测主要用于肿瘤靶向用药指导及其耐药监测和免疫治疗疗效评估。随着新的生物标志物不断出现,新的NGS测序技术不断进入临床检测,预期用途还会进一步扩大。本共识将适时修订,以适应肿瘤基因突变高通量测序技术临床规范化应用的需求。


泛生子将始终秉持质量先行,与各机构、专家、同道积极合作,推进NGS临床检测规范化、标准化应用,推动精准医疗惠及更多患者。


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